clinical trials

Assaigs clínics farmacològics

Assaigs clínics - Alzheimer - Sant Pau Memory Unit - Barcelona

Què són els assaigs clínics?

Els assaigs clínics són estudis de nous medicaments per poder saber la seva tolerància i eficàcia.

Els assaigs clínics es divideixen en quatre fases:

  • Fase I : A la fase I d’un assaig clínic el medicament s’administra per primera vegada en persones després d’haver passat totes les fases prèvies de seguretat i tolerància en animals. Les persones que poden participar en aquesta fase, han de ser persones sanes, és a dir sense la malaltia per a la qual està destinat el fàrmac. Això és així, perquè el que es pretén avaluar és com actua el nostre cos enfront del nou medicament, és a dir, com s’absorbeix, es distribueix i es metabolitza en el nostre organisme.

  • Fase II : En la fase II es prova el medicament per primera vegada en pacients amb la patologia per a la qual està indicat. Aquests pretenen avaluar l’eficàcia clínica del medicament. S’avaluen els efectes adversos.

  • Fase III : En aquesta fase el nombre de pacients és més gran. Es compara el medicament en investigació amb algun tractament ja al mercat o, si no n’hi ha, amb placebo. Pretenen confirmar l’eficàcia i seguretat del tractament. És l’últim pas abans de la comercialització del fàrmac.

  • Fase IV : En aquesta fase, el medicament en estudi ja està comercialitzat. S’inclouen milers de pacients. Pretenen avaluar la seguretat i eficàcia del fàrmac a llarg termini.

És segur participar en assaigs clínics?

La resposta és SÍ.

Quan s’ofereix participar en un assaig clínic, aquest ja ha passat per una sèrie d’organismes i institucions que vetllen per la protecció i seguretat dels seus participants.

El Comitè Ètic d’Investigació Clínica és un organisme existent a cada hospital i està format per personal sanitari i no sanitari que vetlla pels drets, la seguretat i el benestar dels participants en estudis d’investigació.

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat és l’organisme que autoritza l’assaig abans que es posi en marxa.

A més, els assajos es duen a terme seguint unes rigoroses normes de Bona Pràctica Clínica que vetllen per la qualitat ètica i científica de l’estudi, garanteixen la protecció dels drets dels pacients i asseguren la credibilitat de les dades de l’assaig clínic.

Assaigs clínics - Alzheimer - Sant Pau Memory Unit - Barcelona

No obstant això, malgrat que es faci tot el possible per evitar i minimitzar els riscos dels participants en assaigs clínics, hi ha la possibilitat que durant la participació en l’estudi aparegui alguna complicació imprevisible. El medicament de l’assaig pot no ser eficaç o bé provocar-efectes secundaris lleus, greus o fins i tot poden posar la vida en perill.

És molt important que aclareixis tots els seus dubtes amb el personal sanitari que t’ofereix la participació en l’estudi per poder ponderar els beneficis i riscos de participar en l’assaig clínic.

Consideracions per participar

Participar en un assaig clínic permet:

  • Tenir accés a tractaments nous potencialment eficaços abans de la seva comercialització.
  • Contribuir al coneixement mèdic. Els resultats dels assaigs clínics poden ajudar les persones que en un futur patiran la seva mateixa malaltia.
  • Tenir un paper més actiu en la cura de la teva salut.
  • Tenir un rigorós control mèdic, exàmens físics i proves de diagnòstic relacionats amb l’estudi clínic, sense cap cost per a tu. No tindràs cap despesa associada a l’assaig, ja que les despeses de desplaçament seran reemborsades o bé s’oferirà un servei de taxi.

Drets dels voluntaris

La participació en qualsevol assaig clínic sempre és VOLUNTÀRIA.

En qualsevol moment tens el dret a retirar-te de l’assaig, sense que això comporti cap penalització ni empitjorament en la teva posterior atenció medica. També hi ha la possibilitat, que el pacient sigui retirat de l’estudi si el metge de l’assaig ho considera adequat.

Qui pot participar-hi?

A la Unitat de Memòria participem en assaigs clínics en fases II i III dirigits a pacients amb malaltia d’Alzheimer o amb demència de cossos de Lewy en diferents fases de la malaltia.

Cada assaig clínic defineix algunes característiques o criteris d’inclusió / exclusió que fan que no tots els pacients siguin elegibles per a participar. Això fa que la població de l’estudi sigui més homogènia i augmenta les probabilitats d’obtenir resultats significatius.

Si tens interès en participar en algun dels assajos oberts actualment a la Unitat de Memòria o necessites més informació pots enviar-nos un correu a estudismemoria@santpau.cat.