clinical trials

Assaigs clínics farmacològics

Què són els assaigs clínics?

Els assaigs clínics són estudis de nous medicaments per poder saber la seva tolerància i eficàcia.

Els assaigs clínics es divideixen en quatre fases:
FASE I+
En aquesta fase s’administra el medicament en recerca per primera vegada a éssers humans (FIH, First-in-human). Els participants poden ser voluntaris sans o pacients, depenent de les característiques del medicament, el seu perfil de risc i la malaltia objecte d’estudi. Els objectius principals són avaluar la seguretat, la tolerabilitat, la farmacocinètica i, quan procedeix, la farmacodinàmica del tractament.
FASE II +
El medicament s’administra a pacients amb la malaltia per a la qual està indicat. El seu objectiu és obtenir informació preliminar sobre la seva eficàcia, determinar la dosi més adequada i continuar avaluant la seva seguretat i tolerabilitat mitjançant el seguiment de possibles efectes adversos.
FASE III+
En aquesta fase participa un nombre elevat de pacients. El medicament en recerca es compara, quan procedeix, amb el tractament estàndard disponible, placebo o una altra estratègia terapèutica. El seu objectiu és confirmar l’eficàcia i seguretat observades en fases anteriors i avaluar la relació beneficio-risc. Els resultats d’aquesta fase constitueixen la base per a sol·licitar l’autorització de comercialització.
FASE IV+
Aquests estudis es realitzen una vegada que el medicament ha estat autoritzat i comercialitzat. Inclouen un gran nombre de pacients i permeten obtenir informació addicional sobre la seva seguretat i efectivitat en condicions reals d’ús, detectar efectes adversos poc freqüents o a llarg termini i avaluar la seva utilització en poblacions específiques.

És segur participar en assaigs clínics?

La resposta és sempre SÍ.

Quan s’ofereix la participació en un assaig clínic, aquest ja ha passat per una sèrie d’organismes i institucions que vetllen per la protecció i seguretat dels seus participants:

🛡️

Comitè Ètic

El Comitè Ètic de Recerca Clínica és un organisme existent en cada hospital i està format per personal sanitari i no sanitari que vela pels drets, la seguretat i el benestar dels participants en estudis de recerca.

🏛️

AEMPS

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat és l’organisme que autoritza l’assaig abans que es posi en marxa.

📋

Bones Pràctiques Clíniques

A més, els assajos es duen a terme seguint unes rigoroses normes de Bona Pràctica Clínica que vetllen per la qualitat ètica i científica de l’estudi, garanteixen la protecció dels drets dels pacients i asseguren la credibilitat de les dades de l’assaig clínic.

Encara que els assajos clínics estan dissenyats per a minimitzar els riscos, cap tractament està exempt d’ells. Durant l’estudi poden aparèixer efectes adversos o complicacions inesperades, per la qual cosa els participants són supervisats estretament per l’equip investigador durant tot l’estudi.

És molt important que aclareixis tots els teus dubtes amb el personal sanitari que ofereix la participació en l’estudi per a poder ponderar els beneficis i riscos de participar en l’assaig clínic.

Vies d’administració

Existeixen diferents assajos amb diferents vies d’administració:

💊 Oral
💉 Subcutània
🩸 Endovenosa
🧠 Intratecal

Consideracions per a participar

Participar en un assaig clínic permet:

🔬

Tenir accés a tractaments nous potencialment eficaços abans de la seva comercialització.

🌍

Contribuir al coneixement mèdic. Els resultats dels assajos clínics poden ajudar a les persones que en un futur patiran la seva mateixa malaltia.

❤️

Tenir un paper més actiu en la cura de la teva pròpia salut.

🚗

Tenir un rigorós control mèdic, exàmens físics i proves relacionats amb l’estudi clínic, sense cap cost per a tu. No tindràs cap despesa associada a l’assaig, ja que les despeses de desplaçament seran reembossats o bé s’oferirà un servei de taxi.

Drets dels voluntaris

La participació en qualsevol assaig clínic és sempre VOLUNTÀRIA.

En qualsevol moment tens el dret a retirar-te de l’assaig, sense que això vagi a ocasionar cap penalització ni empitjorament en la teva posterior atenció mèdica. També existeix la possibilitat, que el pacient sigui retirat de l’estudi si el metge de l’assaig el considera adequat.

Qui pot participar?

👥

Pacients amb malaltia d’Alzheimer

En la Unitat de Memòria participem en assajos clínics en fases I, II i III dirigits a pacients amb malaltia d’Alzheimer en diferents fases.

Cada assaig defineix criteris d’inclusió/exclusió específics per a garantir l’homogeneïtat de l’estudi i maximitzar els resultats.

Preguntes freqüents
Rebré el medicament real o un placebo?
+
En els assajos controlats, alguns participants reben el medicament en recerca i altres un placebo. Això es fa de manera aleatòria i, en la majoria de casos, ni el pacient ni el metge saben quin tractament s’està administrant (doble cec).
Tinc alguna despesa econòmica? +
No. La participació en un assaig clínic és completament gratuïta. A més, les despeses de desplaçament són reembossats o s’ofereix un servei de taxi.
Puc abandonar l’assaig quan vulgui? +
Sí. La participació és sempre voluntària i pots retirar-te en qualsevol moment sense que això afecti la teva atenció mèdica habitual.
Com sé si soc elegible per a un assaig? +
Cada assaig té criteris d’inclusió i exclusió específics. L’equip mèdic de la Unitat de Memòria avaluarà el teu cas per a determinar si compleixes els requisits.

T’interessa participar?

Per a peticions de derivació, preguntes generals, si tens interès a participar en algun dels assajos oberts actualment en la Unitat de Memòria o necessites més informació, pots enviar-nos un correu a voluntarismemoria@santpau.cat:

✉️ Voluntaris

Consulta el nostre tríptic:
Tríptico EECC_CAST