clinical trials

Ensayos clínicos farmacológicos

Ensayos clínicos - Alzheimer - Sant Pau Memory Unit - Barcelona

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de nuevos medicamentos para poder saber su tolerancia y eficacia.

Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases:

  • Fase I: En la fase I de un ensayo clínico el medicamento se administra por primera vez en personas después de haber pasado todas las fases previas de seguridad y tolerancia en animales. Las personas que pueden participar en esta fase, deben ser personas sanas, es decir sin la enfermedad para la que está destinado el fármaco. Esto es así, porque lo que se pretende evaluar es como actúa nuestro cuerpo frente al nuevo medicamento, es decir, cómo se absorbe, se distribuye y se metaboliza en nuestro organismo.
  • Fase II: En la fase II se prueba el medicamento por primera vez en pacientes con la patología para la cual está indicado. Estos pretenden evaluar la eficacia clínica del medicamento. Se evalúan los efectos adversos.
  • Fase III: En esta fase el número de pacientes es mayor. Se compara el medicamento en investigación con algún tratamiento ya en el mercado o, si no lo hubiera, con placebo. Pretenden confirmar la eficacia y seguridad del tratamiento. Es el último paso antes de la comercialización del fármaco.
  • Fase IV: En esta fase, el medicamento en estudio ya está comercializado. Se incluyen miles de pacientes. Pretenden evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo.

¿Es seguro participar en ensayos clínicos?

La respuesta es SÍ.

Cuando se ofrece la participación en un ensayo clínico, éste ya ha pasado por una serie de organismos e instituciones que velan por la protección y seguridad de sus participantes.

El Comité Ético de Investigación Clínica es un organismo existente en cada hospital y está formado por personal sanitario y no sanitario que vela por los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en estudios de investigación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad es el organismo que autoriza el ensayo antes de que se ponga en marcha.

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Además, los ensayos se llevan a cabo siguiendo unas rigurosas normas de Buena Práctica Clínica que velan por la calidad ética y científica del estudio, garantizan la protección de los derechos de los pacientes y aseguran la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

No obstante, pese a que se haga todo lo posible para evitar y minimizar los riesgos de los participantes en ensayos clínicos, existe la posibilidad de que durante la participación en el estudio aparezca alguna complicación imprevisible. El medicamento del ensayo puede no ser eficaz o bien provocar efectos secundarios leves, graves o incluso pueden poner la vida en peligro.

Es muy importante que aclares todas tus dudas con el personal sanitario que ofrece la participación en el estudio para poder ponderar los beneficios y riesgos de participar en el ensayo clínico.

Consideraciones para participar

Participar en un ensayo clínico permite:

  • Tener acceso a tratamientos novedosos potencialmente eficaces antes de su comercialización.
  • Contribuir al conocimiento médico. Los resultados de los ensayos clínicos pueden ayudar a las personas que en un futuro padecerán su misma enfermedad.
  • Tener un papel más activo en el cuidado de tu propia salud.
  • Tener un riguroso control médico, exámenes físicos y pruebas de diagnóstico relacionados con el estudio clínico, sin ningún coste para ti. No tendrás ningún gasto asociado al ensayo, ya que los gastos de desplazamiento serán reembolsados o bien se ofrecerá un servicio de taxi.

Derechos de los voluntarios

La participación en cualquier ensayo clínico siempre es VOLUNTARIA.

En cualquier momento tienes el derecho a retirarte del ensayo, sin que eso vaya a ocasionar ninguna penalización ni empeoramiento en tu posterior atención medica. También existe la posibilidad, de que el paciente sea retirado del estudio si el médico del ensayo lo considera adecuado.

¿Quién puede participar?

En la Unidad de Memoria participamos en ensayos clínicos en fases II y III dirigidos a pacientes con enfermedad de Alzheimer o con demencia de cuerpos de Lewy en distintas fases de la enfermedad.

Cada ensayo clínico define algunas características o criterios de inclusión/exclusión que hacen que no todos los pacientes sean elegibles para participar. Esto permite que la población del estudio sea más homogénea y aumenta las probabilidades de obtener resultados significativos.

Si tienes interés en participar en alguno de los ensayos abiertos actualmente en la Unidad de Memoria o necesitas más información puedes enviarnos un correo a estudismemoria@santpau.cat.