clinical trials

Ensayos clínicos farmacológicos

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de nuevos medicamentos para poder saber su tolerancia y eficacia.

Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases:
FASE I+
En esta fase se administra el medicamento en investigación por primera vez a seres humanos (FIH, First-in-human). Los participantes pueden ser voluntarios sanos o pacientes, dependiendo de las características del medicamento, su perfil de riesgo y la enfermedad objeto de estudio. Los objetivos principales son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y, cuando procede, la farmacodinámica del tratamiento.
FASE II +
El medicamento se administra a pacientes con la enfermedad para la que está indicado. Su objetivo es obtener información preliminar sobre su eficacia, determinar la dosis más adecuada y continuar evaluando su seguridad y tolerabilidad mediante el seguimiento de posibles efectos adversos.
FASE III+
En esta fase participa un número elevado de pacientes. El medicamento en investigación se compara, cuando procede, con el tratamiento estándar disponible, placebo u otra estrategia terapéutica. Su objetivo es confirmar la eficacia y seguridad observadas en fases anteriores y evaluar la relación beneficio-riesgo. Los resultados de esta fase constituyen la base para solicitar la autorización de comercialización.
FASE IV+
Estos estudios se realizan una vez que el medicamento ha sido autorizado y comercializado. Incluyen un gran número de pacientes y permiten obtener información adicional sobre su seguridad y efectividad en condiciones reales de uso, detectar efectos adversos poco frecuentes o a largo plazo y evaluar su utilización en poblaciones específicas.

¿Es seguro participar en ensayos clínicos?

La respuesta es siempre SÍ.

Cuando se ofrece la participación en un ensayo clínico, éste ya ha pasado por una serie de organismos e instituciones que velan por la protección y seguridad de sus participantes:

🛡️

Comité Ético

El Comité Ético de Investigación Clínica es un organismo existente en cada hospital y está formado por personal sanitario y no sanitario que vela por los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en estudios de investigación.

🏛️

AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad es el organismo que autoriza el ensayo antes de que se ponga en marcha.

📋

Buenas Prácticas Clínicas

Además, los ensayos se llevan a cabo siguiendo unas rigurosas normas de Buena Práctica Clínica que velan por la calidad ética y científica del estudio, garantizan la protección de los derechos de los pacientes y aseguran la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

Aunque los ensayos clínicos están diseñados para minimizar los riesgos, ningún tratamiento está exento de ellos. Durante el estudio pueden aparecer efectos adversos o complicaciones inesperadas, por lo que los participantes son supervisados estrechamente por el equipo investigador durante todo el estudio.

Es muy importante que aclares todas tus dudas con el personal sanitario que ofrece la participación en el estudio para poder ponderar los beneficios y riesgos de participar en el ensayo clínico.

Vías de administración

Existen diferentes ensayos con diferentes vías de administración:

💊 Oral
💉 Subcutánea
🩸 Endovenosa
🧠 Intratecal

Consideraciones para participar

Participar en un ensayo clínico permite:

🔬

Tener acceso a tratamientos novedosos potencialmente eficaces antes de su comercialización.

🌍

Contribuir al conocimiento médico. Los resultados de los ensayos clínicos pueden ayudar a las personas que en un futuro padecerán su misma enfermedad.

❤️

Tener un papel más activo en el cuidado de tu propia salud.

🚗

Tener un riguroso control médico, exámenes físicos y pruebas relacionados con el estudio clínico, sin ningún coste para ti. No tendrás ningún gasto asociado al ensayo, ya que los gastos de desplazamiento serán reembolsados o bien se ofrecerá un servicio de taxi.

Derechos de los voluntarios

La participación en cualquier ensayo clínico es siempre VOLUNTARIA.

En cualquier momento tienes el derecho a retirarte del ensayo, sin que eso vaya a ocasionar ninguna penalización ni empeoramiento en tu posterior atención médica. También existe la posibilidad, de que el paciente sea retirado del estudio si el médico del ensayo lo considera adecuado.

¿Quién puede participar?

👥

Pacientes con enfermedad de Alzheimer

En la Unidad de Memoria participamos en ensayos clínicos en fases I, II y III dirigidos a pacientes con enfermedad de Alzheimer en distintas fases.

Cada ensayo define criterios de inclusión/exclusión específicos para garantizar la homogeneidad del estudio y maximizar los resultados.

Preguntas frecuentes
¿Recibiré el medicamento real o un placebo? +
En los ensayos controlados, algunos participantes reciben el medicamento en investigación y otros un placebo. Esto se hace de forma aleatoria y, en la mayoría de casos, ni el paciente ni el médico saben qué tratamiento se está administrando (doble ciego).
¿Tengo algún gasto económico? +
No. La participación en un ensayo clínico es completamente gratuita. Además, los gastos de desplazamiento son reembolsados o se ofrece un servicio de taxi.
¿Puedo abandonar el ensayo cuando quiera? +
Sí. La participación es siempre voluntaria y puedes retirarte en cualquier momento sin que ello afecte a tu atención médica habitual.
¿Cómo sé si soy elegible para un ensayo? +
Cada ensayo tiene criterios de inclusión y exclusión específicos. El equipo médico de la Unidad de Memoria evaluará tu caso para determinar si cumples los requisitos.

¿Te interesa participar?

Para peticiones de derivación, preguntas generales, si tienes interés en participar en alguno de los ensayos abiertos actualmente en la Unidad de Memoria o necesitas más información, puedes enviarnos un correo a voluntarismemoria@santpau.cat:

✉️ Voluntarios

Consulta nuestro tríptico:
Tríptico EECC_CAST